Nasza pierwotna hipoteza głosiła, że odsetek wyleczeń wśród uczestników z odsączonym ropniem skórnym, którzy otrzymywali trimetoprim-sulfametoksazol, byłby większy niż wskaźnik wyleczenia wśród osób otrzymujących placebo. Oszacowaliśmy, że 590 uczestników uzyskałoby moc 90%, aby wykryć absolutną różnicę między grupami wynoszącą 7,5 punktu procentowego, zakładając współczynnik wyleczenia wynoszący 90% w grupie trimetoprim-sulfametoksazolu w populacji z podziałem na protokoły, w typie I wskaźnik błędu 5%. W trakcie wstępnej analizy wstępnej szacunek wielkości próby został zrewidowany do 1265 uczestników, aby odzwierciedlić zaobserwowany współczynnik wyleczeń. Pierwszą analizę wybraliśmy jako różnicę między grupami w odsetkach wyleczeń klinicznych podczas wizyty wyleczenia w populacyjnej populacji, a także przeprowadziliśmy analizy w populacjach wczesnego punktu końcowego, w których zastosowano zmodyfikowaną intencję do leczenia i FDA. Zdecydowaliśmy się na przeprowadzenie podstawowej analizy wyników w populacji na podstawie protokołu, w celu jak najdokładniejszej oceny wyników wśród uczestników, którzy powrócili w celu oceny fizycznej i efektów leczenia wśród osób dobrze przestrzegających pełnego cyklu leczenia. Ustalenie wyższości wymagało niższej granicy 95% przedziału ufności dla różnicy między klinicznymi współczynnikami wyleczeń klinicznych, które były większe niż zero. Przeanalizowaliśmy drugorzędne wyniki w populacyjnej populacji, dla których dostępne były relatywnie kompletne dane, i przedstawiliśmy 95% przedziały ufności między różnicą między grupami w odsetkach wyników. Wyniki
Charakterystyka pacjentów i zmian
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja, losowanie i kontrola pacjentów z opróżnionymi nieskomplikowanymi skórnymi ropniami. Uczestnicy otrzymali 7-dniowy kurs terapii próbnej; wizyty kontrolne miały miejsce w dniu 3 lub 4 (w okresie leczenia), w dniach od 8 do 10 (koniec okresu leczenia), w dniach od 14 do 21 (test z leczeniem) oraz od 49 do 63 (wydłużony czas obserwacji) -w górę). Populacja bezpieczeństwa obejmowała uczestników, którzy otrzymali badany lek lub placebo i nie zwrócili 100% dawek pod koniec okresu leczenia. Zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia (mITT-1) obejmowała uczestników, którzy przyjmowali co najmniej jedną dawkę aktywnego leku lub placebo i mieli ocenę osobistą lub telefoniczną w trakcie wizyty kontrolnej, a także u tych, którzy wycofane z procesu, zostały utracone w wyniku obserwacji przed ostateczną klasyfikacją lub miały brakujące lub nieprzypisane wyniki. Populacja obejmująca jeden protokół obejmowała uczestników, którzy albo przyjmowali co najmniej 75% dawek podanych w ciągu pierwszych 5 dni okresu leczenia i którzy odbyli wizytę osobiście na próbie leczenia, albo ustalono, że doszło do niepowodzenia klinicznego przed badaniem – wizyta lekarska i przyjmowała co najmniej 75% dawek podanych w ciągu pierwszych 48 godzin okresu leczenia. Uczestnicy, którzy zostali wykluczeni z populacji korzystającej z protokołu, mogą mieć więcej niż jeden powód wykluczenia. W wytycznych na temat wczesnego punktu końcowego (FDAGEEP) do wskazówek Food and Drug Administration włączono uczestników, którzy wzięli co najmniej jedną dawkę badanego leku i ukończyli badanie kontrolne w 48 do 72 godzin po rozpoczęciu stosowania badanego leku lub placebo. Informacje na temat zmodyfikowanego zamiaru leczenia 2 (mITT-2) populacji znajdują się w dodatkowym dodatku
[hasła pokrewne: ojtyty, sinulan forte skutki uboczne, zespół barttera ]
-
Melania
19 stycznia 2019Wyjątkowo niechlujnie pod względem pisowni napisany artykuł.
-
Miłosz
21 stycznia 2019Article marked with the noticed of: analiza cen[…]
-
Andrzej
23 stycznia 2019od 3 dni boli mnie brzuch z prawej strony kłuje mnie cos
Powiązane tematy z artykułem: ojtyty sinulan forte skutki uboczne zespół barttera
Melania
19 stycznia 2019
Wyjątkowo niechlujnie pod względem pisowni napisany artykuł.
Miłosz
21 stycznia 2019
Article marked with the noticed of: analiza cen[…]
Andrzej
23 stycznia 2019
od 3 dni boli mnie brzuch z prawej strony kłuje mnie cos