Lek i placebo zostały zakupione za pełną opłatą (początkowo od Roche i później od LAFEPE) przez Population Health Research Institute i Fundaç.o de Amparo ao Ensino, Pesquisa e Assist.ncia, Faculdade de Medicina de Ribeir.o Preto, Uniwersytet S.o Paulo, S.o Paulo. (Przeprowadziliśmy odpowiednią analizę wrażliwości dla wszystkich wyników, w tym bezpieczeństwa, i nie było różnic między partiami). Procedury badania
Pacjenci byli oceniani po 11 dniach i 21 dniach, pod koniec leczenia, po 6 miesiącach, a następnie co roku do zakończenia badania. Zdarzenia niepożądane, wyniki badań czynności wątroby i wyniki elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej rejestrowano w punkcie wyjściowym i podczas każdej wizyty kontrolnej w okresie leczenia. 10-ml próbkę krwi, która ma być wykorzystana do jakościowego, konwencjonalnego testu PCR do wykrywania krążącego DNA kinetoplastu T. cruzi (kDNA) za pomocą międzynarodowej metody 24, została uzyskana od 1896 pacjentów na początku badania (po uzyskaniu finansowania w tym celu). ), od 1618 pacjentów po zakończeniu leczenia, od 1530 pacjentów w wieku 2 lat i od 1487 pacjentów podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Wszystkie ujemne wyniki kDNA w teście PCR amplifikowano za pomocą starterów specyficznych dla ludzkiego genu, co minimalizowało możliwość wyników fałszywie ujemnych.25 Metody standaryzowano w trzech rdzeniowych laboratoriach. (Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku.)
Wyniki badań
Pierwszorzędowym wynikiem badania w analizie czas do wystąpienia było pierwsze wystąpienie śmierci, reanimowane zatrzymanie krążenia, wprowadzenie stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, przeszczep serca, nowa niewydolność serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny lub ogólnoustrojowe lub płucne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe. Komitet ds. Rozstrzygania zawodów rozpatrzył wszystkie efekty sercowo-naczyniowe metodą ślepej próby.
Drugorzędne wyniki obejmowały odpowiedź na leczenie na podstawie wyników testu PCR ogólnie i zgodnie z regionem geograficznym odpowiadającym powszechnym dominującym jednostkom typowania T. cruzi (tj. Podtypom genetycznym): T. cruzi I w Kolumbii i El Salvador, T cruzi II w Brazylii oraz T. cruzi V i VI w Argentynie i Boliwii 26-28
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że zapis 2800 pacjentów dałby moc 90%, aby wykryć względne zmniejszenie ryzyka o 26% w wyniku złożonym w grupie benznidazolowej po średnio 5-letniej obserwacji, na dwustronnym poziomie alfa 0,05. Obliczenia te oparto na spodziewanym współczynniku zdarzeń wynoszącym 8% rocznie w grupie kontrolnej, spodziewanej stopie nieprzestrzegania w grupie benznidazolowej wynoszącej 17% i 3% wskaźnika straty do obserwacji. W analizach uwzględniono wszystkich pacjentów poddanych randomizacji.
W podstawowej analizie czasu do zdarzenia porównaliśmy szybkość pierwszego wystąpienia dowolnego składnika pierwotnego wyniku złożonego między dwiema grupami. Dane dla 14 pacjentów, którzy stracili czas obserwacji, zostały poddane cenzurze podczas ostatniej obserwacji.
Oceniliśmy założenie proporcjonalności modelu regresji Coxa poprzez uwzględnienie terminu interakcji czasowej w modelu Coxa
[hasła pokrewne: pierzga dawkowanie, konektia, novomedica ]
-
Kamila
11 stycznia 2019boję, że jak taki włókniak jednak może być niebezpieczny
-
Juliusz
13 stycznia 2019[..] Odniesienie w tekscie do znicze[…]
-
Sexual Chocolate
15 stycznia 2019Mnie bardzo pomogła suplementacja wysoką dawką omegi 3
-
Ada
17 stycznia 2019[..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu preparat na grzybice paznokci[…]
-
Elena
19 stycznia 2019więcej młodych osób ma problemy z nadciśnieniem
-
3D Waffle
21 stycznia 2019[..] Odniesienie w tekscie do błędy medyczne odszkodowania[…]
-
Nel
23 stycznia 2019To sa sprawdzone informacje czy dopiero w fazie testow klinicznych
Powiązane tematy z artykułem: konektia novomedica pierzga dawkowanie
Kamila
11 stycznia 2019
boję, że jak taki włókniak jednak może być niebezpieczny
Juliusz
13 stycznia 2019
[..] Odniesienie w tekscie do znicze[…]
Sexual Chocolate
15 stycznia 2019
Mnie bardzo pomogła suplementacja wysoką dawką omegi 3
Ada
17 stycznia 2019
[..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu preparat na grzybice paznokci[…]
Elena
19 stycznia 2019
więcej młodych osób ma problemy z nadciśnieniem
3D Waffle
21 stycznia 2019
[..] Odniesienie w tekscie do błędy medyczne odszkodowania[…]
Nel
23 stycznia 2019
To sa sprawdzone informacje czy dopiero w fazie testow klinicznych