Zapobiegawcze stosowanie flutikazonu o dużej dawce w przypadku świszczącego oddechu u małych dzieci ad 7

Negatywny wpływ na życie rodziców, zgłoszony jako ogólna ocena lub jako wynik jakości życia, był mniejszy w przypadku stosowania flutykazonu niż w przypadku placebo (średnia ogólna ocena, 3 vs. 3,5, średnia jakość życia, 5,77 vs 5.23). Po zakończeniu badania lekarze zalecili albuterol ratunkowy jako jedyne leczenie podczas kolejnych epizodów u odpowiednio 75% i 60% dzieci w grupach otrzymujących flutikazon i placebo (p = 0,07). Profil bezpieczeństwa
Tabela 3. Tabela 3. Drugorzędne wyniki odnoszące się do profilu bezpieczeństwa. Rozkład wzrostu i masy ciała na początku i na końcu okresu badania przedstawiono w tabeli E2 w dodatkowym dodatku. Zwiększenie wzrostu i masy ciała było istotnie mniejsze u dzieci leczonych flutykazonem niż u dzieci przyjmujących placebo (tabela 3), z różnicą pomiędzy grupami 5 punktów procentowych. Ani analizy per-protokołów, ani analizy dostosowane do zmiennych towarzyszących (obecność lub brak wywiadu rodzinnego w kierunku astmy i obecność lub brak ekspozycji na tytoń w gospodarstwie domowym) wykazały znaczną różnicę pomiędzy grupami na wysokości (różnica w z-score zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, -0,08; 95% CI, -0,25 do 0,08 w analizie na protokole; -0,16; 95% CI; -0,31 do 0,00 w analizie skorygowanej o współzmienne). Obserwowana różnica w masie między grupami była podobna w analizach per-protocol i intensity-to-treat. Rysunek E2 w dodatkowym dodatku pokazuje rozkład zmiany od linii podstawowej w wysokości i wadze. Analizy post hoc wykazały istotną korelację pomiędzy skumulowaną dawką flutikazonu a zmianą wysokości (r = -0,21, P = 0,02), ale nie wagowo (r = -0,11, P = 0,21). Dwoje dzieci z grupy flutikazonu i jedna z grupy placebo spełniły definicję niepowodzenia w rozwoju; liczba potrzebna do wyrządzenia krzywdy (54 dzieci) nie była znacząca (P = 0,61). 36 Z powodu artefaktów ruchowych jedynie 59 dzieci miało prawidłowe pomiary gęstości mineralnej kości zarówno na linii podstawowej, jak i na końcu okresu badania. Nie stwierdzono istotnych różnic grupowych w zmianie gęstości mineralnej kości lędźwiowej, zawartości minerałów kości lub wieku kości; korekta dla zmiennych towarzyszących i analiz per-protokołów nie zmieniła tych powiązań. Niskie wartości (mniej niż -2 SD) dla gęstości mineralnej kości, zawartości mineralnej kości lub podstawowego poziomu kortyzolu występowały rzadko w obu grupach, a wszystkie dzieci, u których stwierdzono niskie wartości kortyzolu, miały normalne wartości po powtórzeniu tych testów lub po zastosowaniu kortykotropiny. przeprowadzono testowanie.
Zdarzenia niepożądane
Trzynaście poważnych zdarzeń niepożądanych (cztery w grupie flutykazonu i dziewięć w grupie placebo) wystąpiło u 13 dzieci w okresie badania – mianowicie zapalenie płuc (trzy zdarzenia w grupie flutikazonu i dwie w grupie placebo), napady padaczkowe (jedno zdarzenie grupy), przyjęciu na oddział intensywnej terapii (dwa w grupie placebo), oparzeniu (jeden w grupie placebo), zakażeniu wirusem oddechowym syncytialnym (jeden w grupie placebo), niedodmy (jedna w grupie placebo) i chorobie Kawasaki (jeden w grupie placebo). Żadne z poważnych zdarzeń niepożądanych nie zostało rozważone przez niezależnego lekarza zamaskowanego przy przydzielaniu leczenia, który można przypisać badanemu lekowi
[hasła pokrewne: prohormony efekty, zostań dawcą szpiku kostnego, zespół barttera ]

Negatywny wpływ na życie rodziców, zgłoszony jako ogólna ocena lub jako wynik jakości życia, był mniejszy w przypadku stosowania flutykazonu niż w przypadku placebo (średnia ogólna ocena, 3 vs. 3,5, średnia jakość życia, 5,77 vs 5.23). Po zakończeniu badania lekarze zalecili albuterol ratunkowy jako jedyne leczenie podczas kolejnych epizodów u odpowiednio 75% i 60% dzieci w grupach otrzymujących flutikazon i placebo (p = 0,07). Profil bezpieczeństwa
Tabela 3. Tabela 3. Drugorzędne wyniki odnoszące się do profilu bezpieczeństwa. Rozkład wzrostu i masy ciała na początku i na końcu okresu badania przedstawiono w tabeli E2 w dodatkowym dodatku. Zwiększenie wzrostu i masy ciała było istotnie mniejsze u dzieci leczonych flutykazonem niż u dzieci przyjmujących placebo (tabela 3), z różnicą pomiędzy grupami 5 punktów procentowych. Ani analizy per-protokołów, ani analizy dostosowane do zmiennych towarzyszących (obecność lub brak wywiadu rodzinnego w kierunku astmy i obecność lub brak ekspozycji na tytoń w gospodarstwie domowym) wykazały znaczną różnicę pomiędzy grupami na wysokości (różnica w z-score zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, -0,08; 95% CI, -0,25 do 0,08 w analizie na protokole; -0,16; 95% CI; -0,31 do 0,00 w analizie skorygowanej o współzmienne). Obserwowana różnica w masie między grupami była podobna w analizach per-protocol i intensity-to-treat. Rysunek E2 w dodatkowym dodatku pokazuje rozkład zmiany od linii podstawowej w wysokości i wadze. Analizy post hoc wykazały istotną korelację pomiędzy skumulowaną dawką flutikazonu a zmianą wysokości (r = -0,21, P = 0,02), ale nie wagowo (r = -0,11, P = 0,21). Dwoje dzieci z grupy flutikazonu i jedna z grupy placebo spełniły definicję niepowodzenia w rozwoju; liczba potrzebna do wyrządzenia krzywdy (54 dzieci) nie była znacząca (P = 0,61). 36 Z powodu artefaktów ruchowych jedynie 59 dzieci miało prawidłowe pomiary gęstości mineralnej kości zarówno na linii podstawowej, jak i na końcu okresu badania. Nie stwierdzono istotnych różnic grupowych w zmianie gęstości mineralnej kości lędźwiowej, zawartości minerałów kości lub wieku kości; korekta dla zmiennych towarzyszących i analiz per-protokołów nie zmieniła tych powiązań. Niskie wartości (mniej niż -2 SD) dla gęstości mineralnej kości, zawartości mineralnej kości lub podstawowego poziomu kortyzolu występowały rzadko w obu grupach, a wszystkie dzieci, u których stwierdzono niskie wartości kortyzolu, miały normalne wartości po powtórzeniu tych testów lub po zastosowaniu kortykotropiny. przeprowadzono testowanie.
Zdarzenia niepożądane
Trzynaście poważnych zdarzeń niepożądanych (cztery w grupie flutykazonu i dziewięć w grupie placebo) wystąpiło u 13 dzieci w okresie badania – mianowicie zapalenie płuc (trzy zdarzenia w grupie flutikazonu i dwie w grupie placebo), napady padaczkowe (jedno zdarzenie grupy), przyjęciu na oddział intensywnej terapii (dwa w grupie placebo), oparzeniu (jeden w grupie placebo), zakażeniu wirusem oddechowym syncytialnym (jeden w grupie placebo), niedodmy (jedna w grupie placebo) i chorobie Kawasaki (jeden w grupie placebo). Żadne z poważnych zdarzeń niepożądanych nie zostało rozważone przez niezależnego lekarza zamaskowanego przy przydzielaniu leczenia, który można przypisać badanemu lekowi
[hasła pokrewne: prohormony efekty, zostań dawcą szpiku kostnego, zespół barttera ]