Posted by on 12 lipca 2018

Określanie punktów końcowych opiera się na rozpoznaniu konsensusowym, przez zespół co najmniej dwóch patologów, choroby szyjki macicy, sromu lub pochwy o wysokim stopniu złośliwości oraz wykrywania DNA HPV-31, 33, 45, 52 lub 58 w sąsiadującej sekcji histologicznej tego samego wycinka biopsyjnego. Oczekiwano, że szczepionka 9vHPV i szczepionka qHPV będą podobnie skuteczne w zapobieganiu chorobom związanym z HPV-6, 11, 16 i 18. W ten sposób ustalono, że bezpośrednie porównanie obu szczepionek na podstawie zakończenia choroby punkty związane z HPV-6, 11, 16 i 18 byłyby zaporowe pod względem wielkości badania. Pierwotna analiza skuteczności szczepionki 9vHPV w odniesieniu do punktów końcowych związanych z HPV-6, 11, 16 i 18 została zaprojektowana w celu określenia, czy 9vHPV nie było gorsze od qHPV w odniesieniu do immunogenności. Hipoteza pierwotnej immunogenności była taka, że geometryczne średnie miana przeciwciał anty-HPV-6, 11, 16 i 18 w grupie szczepionkowej 9vHPV byłyby nie mniejsze niż geometryczne średnie miana w grupie szczepionki qHPV (jak określono ilościowo przy użyciu konkurencyjnego Luminexu immunooznaczenie41).
Analiza statystyczna
Hipoteza pierwotnej skuteczności została oceniona w populacyjnej populacji skuteczności, która składała się z uczestników, którzy otrzymali wszystkie trzy dawki szczepionki w ciągu roku, nie poddawali analizie typu HPV (tj. Byli seronegatywni w dniu i negatywny wynik PCR z od do 7 miesiąca) i nie było żadnych naruszeń protokołu. Udana demonstracja hipotezy o podstawowej skuteczności wymagała, aby dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności skuteczności szczepionki była większa niż 25%, gdzie skuteczność szczepionki lub procentowa redukcja ryzyka została obliczona jako 100 × (1 – częstość występowania typy w 9vHPV ÷ częstość występowania typów w qHPV). 95-procentowy przedział ufności skuteczności szczepionki został obliczony przy użyciu dwumianowej, opartej na rozkładzie metody dokładnej. 42 Dalsze założenia dotyczące wskaźnika narastania punktu końcowego, strat do obserwacji oraz wskaźnika wykluczenia ze skuteczności na poszczególnych protokołów liczebność populacji, oszacowaliśmy, że do badania fazy 3 skuteczności potrzebne będzie przyjęcie około 7000 uczestników na grupę.
W badaniu wykorzystano projekt o ustalonym zdarzeniu, w którym pierwotna analiza skuteczności byłaby przeprowadzona, gdy zaobserwowano co najmniej 30 zdarzeń dotyczących wyjściowej skuteczności końcowej. Przy co najmniej 30 takich zdarzeniach badanie będzie miało moc 90% lub więcej, aby wykazać niższą granicę 95% przedziału ufności dla oszacowania skuteczności szczepionki o więcej niż 25%, z jednostronną stopą błędu typu I wynoszącą 0,025, zakładając, że prawdziwa skuteczność szczepionki 9vHPV w stosunku do szczepionki qHPV wynosi 83%. Sprawa naliczania b yła monitorowana przez statystyka, który był niezależny od zespołu badawczego i znał zadania grupowe [więcej w: leczenie chrapania warszawa, forum kulturystyczne, dygestorium ]

Powiązane tematy z artykułem: dygestorium forum kulturystyczne leczenie chrapania warszawa

Posted by on 12 lipca 2018

Określanie punktów końcowych opiera się na rozpoznaniu konsensusowym, przez zespół co najmniej dwóch patologów, choroby szyjki macicy, sromu lub pochwy o wysokim stopniu złośliwości oraz wykrywania DNA HPV-31, 33, 45, 52 lub 58 w sąsiadującej sekcji histologicznej tego samego wycinka biopsyjnego. Oczekiwano, że szczepionka 9vHPV i szczepionka qHPV będą podobnie skuteczne w zapobieganiu chorobom związanym z HPV-6, 11, 16 i 18. W ten sposób ustalono, że bezpośrednie porównanie obu szczepionek na podstawie zakończenia choroby punkty związane z HPV-6, 11, 16 i 18 byłyby zaporowe pod względem wielkości badania. Pierwotna analiza skuteczności szczepionki 9vHPV w odniesieniu do punktów końcowych związanych z HPV-6, 11, 16 i 18 została zaprojektowana w celu określenia, czy 9vHPV nie było gorsze od qHPV w odniesieniu do immunogenności. Hipoteza pierwotnej immunogenności była taka, że geometryczne średnie miana przeciwciał anty-HPV-6, 11, 16 i 18 w grupie szczepionkowej 9vHPV byłyby nie mniejsze niż geometryczne średnie miana w grupie szczepionki qHPV (jak określono ilościowo przy użyciu konkurencyjnego Luminexu immunooznaczenie41).
Analiza statystyczna
Hipoteza pierwotnej skuteczności została oceniona w populacyjnej populacji skuteczności, która składała się z uczestników, którzy otrzymali wszystkie trzy dawki szczepionki w ciągu roku, nie poddawali analizie typu HPV (tj. Byli seronegatywni w dniu i negatywny wynik PCR z od do 7 miesiąca) i nie było żadnych naruszeń protokołu. Udana demonstracja hipotezy o podstawowej skuteczności wymagała, aby dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności skuteczności szczepionki była większa niż 25%, gdzie skuteczność szczepionki lub procentowa redukcja ryzyka została obliczona jako 100 × (1 – częstość występowania typy w 9vHPV ÷ częstość występowania typów w qHPV). 95-procentowy przedział ufności skuteczności szczepionki został obliczony przy użyciu dwumianowej, opartej na rozkładzie metody dokładnej. 42 Dalsze założenia dotyczące wskaźnika narastania punktu końcowego, strat do obserwacji oraz wskaźnika wykluczenia ze skuteczności na poszczególnych protokołów liczebność populacji, oszacowaliśmy, że do badania fazy 3 skuteczności potrzebne będzie przyjęcie około 7000 uczestników na grupę.
W badaniu wykorzystano projekt o ustalonym zdarzeniu, w którym pierwotna analiza skuteczności byłaby przeprowadzona, gdy zaobserwowano co najmniej 30 zdarzeń dotyczących wyjściowej skuteczności końcowej. Przy co najmniej 30 takich zdarzeniach badanie będzie miało moc 90% lub więcej, aby wykazać niższą granicę 95% przedziału ufności dla oszacowania skuteczności szczepionki o więcej niż 25%, z jednostronną stopą błędu typu I wynoszącą 0,025, zakładając, że prawdziwa skuteczność szczepionki 9vHPV w stosunku do szczepionki qHPV wynosi 83%. Sprawa naliczania b yła monitorowana przez statystyka, który był niezależny od zespołu badawczego i znał zadania grupowe [więcej w: leczenie chrapania warszawa, forum kulturystyczne, dygestorium ]

Powiązane tematy z artykułem: dygestorium forum kulturystyczne leczenie chrapania warszawa