Posted by on 8 lipca 2018

Badacz, który nie był świadomy zadań w grupie badanej, uzyskał wszystkie wyniki zgodnie ze standardowym podejściem (ryc. S4 w dodatku uzupełniającym). Ręcznie obliczone wyniki zostały automatycznie sprawdzone w bazie danych testów przy użyciu specjalnie opracowanego algorytmu. W nielicznych przypadkach, w których potrzebne było orzeczenie, skonsultowano się z niezależnym ekspertem. Drugorzędnymi rezultatami były: 6-miesięczna śmiertelność, brak kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego (niepowodzenie wszystkich terapii drugiego stopnia w kontrolowaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego do . 20 mm Hg), zapadalność na zapalenie płuc w dniach od do 7 po randomizacji, długość pobytu na OIT i stopień na zmodyfikowanej Skali Handicapu Oxford (MOHS, wynik 0 oznacza brak objawów, niewielkie objawy, 2 pewne ograniczenia, 3 zależne, 4 całkowicie zależne i 5 zgonów) (Tabela S3 w Dodatku Dodatkowym) 27 po 28 dniach lub rozładowaniu ze szpitala leczenia ostrej opieki (cokolwiek nastąpi pierwsze).
Zebrano dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym krwawienia, niestabilności sercowo-naczyniowej, oparzeń termicznych i ciśnienia perfuzji mózgowej poniżej 50 mm Hg. Dane dotyczące innych działań niepożądanych nie zostały zebrane, ponieważ wiele nieprzewidzianych zdarzeń jest oczekiwanych u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii.
Analiza statystyczna
W wyniku wewnętrznej fazy pilotażowej, wielkość próby dla pełnego badania została zmniejszona z 1800 do 600 pacjentów.23 Dwa czynniki przyczyniły się do tej decyzji: nasza pierwotna wielkość próby mogła nie docenić możliwej korzyści hipotermii, ponieważ, w przeciwieństwie do uczestników w większości poprzednie próby, uczestnicy badania Eurotherm3235 mieli dowody na obrzęk mózgu (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe); i pokazaliśmy, że może być zapewniona ulepszona interwencja chłodzenia, jak opisali Peterson i in. 28 Dane te zatem poinformowały o skorygowanych obliczeniach mocy.
Korzystając z porządkowej analizy wyników GOS-E oraz korekty współzmiennej (pierwotna analiza skuteczności), byliśmy w stanie zwiększyć statystyczną efektywność analizy, 29, 30 tak, aby próba obejmująca 600 pacjentów miała moc równoważną z mocą badanie z udziałem 1000 pacjentów, którzy ocenili wynik binarny. Obliczyliśmy, że przy takiej analizie badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia wskaźnika niekorzystnego wyniku (wynik GOS-E od do 4), który był o 9 punktów procentowych niższy przy hipotermii niż w przypadku standardowej opieki (51% vs 60%), na poziomie istotności 5% (dwustronne).
Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute). Analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia, obejmującego wszystkich pacjentów poddanych randomizacji i dla których dostępne były dane o wynikach, z pacjentami ocenianymi zgodnie z przydzieloną interwencją.
W przypadku analizy pierwotnej rozkład 6-miesięcznych wyników GOS-E pomiędzy dwiema grupami (hipotermia vs. kontrola) porównano z zastosowaniem regresji logicznej porządkowej30 i z korektą dla następujących współzmiennych wyjściowych: wiek (uwzględniony jako ciągły zmienna, z zastosowaniem liniowego terminu w modelu regresji), wynik motoryczny GCS po resuscytacji (1 lub 2 [brak reakcji lub odpowiedź prostownika] vs. 3 do 6 [zgięcie lub lepsza odpowiedź]) (tabela S1 w dodatkowym dodatku), czas od urazu (<12 godzin vs [patrz też: anatomia palpacyjna, dinoprost, żuraw warsztatowy ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna dinoprost żuraw warsztatowy

Posted by on 8 lipca 2018

Badacz, który nie był świadomy zadań w grupie badanej, uzyskał wszystkie wyniki zgodnie ze standardowym podejściem (ryc. S4 w dodatku uzupełniającym). Ręcznie obliczone wyniki zostały automatycznie sprawdzone w bazie danych testów przy użyciu specjalnie opracowanego algorytmu. W nielicznych przypadkach, w których potrzebne było orzeczenie, skonsultowano się z niezależnym ekspertem. Drugorzędnymi rezultatami były: 6-miesięczna śmiertelność, brak kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego (niepowodzenie wszystkich terapii drugiego stopnia w kontrolowaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego do . 20 mm Hg), zapadalność na zapalenie płuc w dniach od do 7 po randomizacji, długość pobytu na OIT i stopień na zmodyfikowanej Skali Handicapu Oxford (MOHS, wynik 0 oznacza brak objawów, niewielkie objawy, 2 pewne ograniczenia, 3 zależne, 4 całkowicie zależne i 5 zgonów) (Tabela S3 w Dodatku Dodatkowym) 27 po 28 dniach lub rozładowaniu ze szpitala leczenia ostrej opieki (cokolwiek nastąpi pierwsze).
Zebrano dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym krwawienia, niestabilności sercowo-naczyniowej, oparzeń termicznych i ciśnienia perfuzji mózgowej poniżej 50 mm Hg. Dane dotyczące innych działań niepożądanych nie zostały zebrane, ponieważ wiele nieprzewidzianych zdarzeń jest oczekiwanych u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii.
Analiza statystyczna
W wyniku wewnętrznej fazy pilotażowej, wielkość próby dla pełnego badania została zmniejszona z 1800 do 600 pacjentów.23 Dwa czynniki przyczyniły się do tej decyzji: nasza pierwotna wielkość próby mogła nie docenić możliwej korzyści hipotermii, ponieważ, w przeciwieństwie do uczestników w większości poprzednie próby, uczestnicy badania Eurotherm3235 mieli dowody na obrzęk mózgu (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe); i pokazaliśmy, że może być zapewniona ulepszona interwencja chłodzenia, jak opisali Peterson i in. 28 Dane te zatem poinformowały o skorygowanych obliczeniach mocy.
Korzystając z porządkowej analizy wyników GOS-E oraz korekty współzmiennej (pierwotna analiza skuteczności), byliśmy w stanie zwiększyć statystyczną efektywność analizy, 29, 30 tak, aby próba obejmująca 600 pacjentów miała moc równoważną z mocą badanie z udziałem 1000 pacjentów, którzy ocenili wynik binarny. Obliczyliśmy, że przy takiej analizie badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia wskaźnika niekorzystnego wyniku (wynik GOS-E od do 4), który był o 9 punktów procentowych niższy przy hipotermii niż w przypadku standardowej opieki (51% vs 60%), na poziomie istotności 5% (dwustronne).
Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute). Analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia, obejmującego wszystkich pacjentów poddanych randomizacji i dla których dostępne były dane o wynikach, z pacjentami ocenianymi zgodnie z przydzieloną interwencją.
W przypadku analizy pierwotnej rozkład 6-miesięcznych wyników GOS-E pomiędzy dwiema grupami (hipotermia vs. kontrola) porównano z zastosowaniem regresji logicznej porządkowej30 i z korektą dla następujących współzmiennych wyjściowych: wiek (uwzględniony jako ciągły zmienna, z zastosowaniem liniowego terminu w modelu regresji), wynik motoryczny GCS po resuscytacji (1 lub 2 [brak reakcji lub odpowiedź prostownika] vs. 3 do 6 [zgięcie lub lepsza odpowiedź]) (tabela S1 w dodatkowym dodatku), czas od urazu (<12 godzin vs [patrz też: anatomia palpacyjna, dinoprost, żuraw warsztatowy ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna dinoprost żuraw warsztatowy