Posted by on 20 kwietnia 2018

Pierwszy pacjent został zapisany w listopadzie 2009 r., A badanie zostało przerwane na początku października 2014 r. Z powodu bezpieczeństwa uczestników. Protokół próbny został opracowany przez pierwszego, drugiego, czwartego i ostatniego autora w porozumieniu z międzynarodową radą doradczą. Badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone z zachowaniem wierności protokołowi badania. Pełne szczegóły protokołu próbnego zostały opublikowane wcześniej, 22, a protokół jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Po fazie pilotażowej badania, kryteria włączenia i obliczenia mocy zostały udoskonalone, jak opisano poniżej. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz. Dane zostały zebrane przez badaczy w miejscach próbnych (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny na stronie internetowej).
Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Scotland A Research Ethics Committee, Bradford Research Ethics Committee i komisji etycznych w 14 innych krajach. Ze względu na niezdolność do stanu potencjalnych uczestników nie można było uzyskać zgody bezpośrednio od nich. Z tego względu poszukiwano pisemnej świadomej zgody od każdego najbliższego krewnego pacjenta lub osoby wyznaczonej do wyrażenia zgody. W miarę możliwości uzyskano wczesną zgodę, aby zapobiec opóźnieniu między wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i potencjalną randomizacją.
Niezależny komitet sterujący i niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonały regularnej oceny próby, oceniając zachowanie, postęp i bezpieczeństwo (patrz Dodatek dodatkowy). Rekrutacja próbna została zakończona na podstawie opinii komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa po jej dziewiątym spotkaniu (Tabela S11 w Uzupełniającym dodatku).
Uczestnicy
Wszyscy badani przyjęci na OIOM po urazowym uszkodzeniu mózgu z monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego byli poddani badaniu przesiewowemu. Zakwalifikowani pacjenci byli uznawani za pełnoletnich w celu uzyskania zgody. Inne kryteria włączenia były pierwotnym, zamkniętym urazowym uszkodzeniem mózgu; ciśnienie wewnątrzczaszkowe większe niż 20 mm Hg przez co najmniej 5 minut po leczeniu w stadium (Figura 1), bez oczywistej odwracalnej przyczyny; początkowy uraz głowy, który wystąpił nie wcześniej niż 10 dni wcześniej; dostępność urządzenia chłodzącego lub techniki przez ponad 48 godzin; temperatura rdzenia co najmniej 36 ° C (w czasie randomizacji); i nienormalne obliczone tomograficzne skanowanie mózgu. Pacjenci, którzy już otrzymali hipotermię terapeutyczną lub byli mało prawdopodobne, aby przeżyć przez następne 24 godziny, zostali wykluczeni. Inne kryteria wykluczenia to podanie wlewu barbituranu przed randomizacją, temperatura 34 ° C lub niższa przy przyjęciu do szpitala i ciąża.
Kryteria włączenia zostały zmienione w styczniu 2012 r., Na podstawie ustaleń fazy pilotażowej, 23, aby usunąć górny limit wiekowy (poprzednio 65 lat) i zwiększyć czas od urazu z 72 godzin do 10 dni. Zmiany te pozwoliły na przyjęcie starszych pacjentów i pacjentów z ewoluującym obrzękiem mózgu.
Zaangażowano ICU w szpitalach, które zapewniają specjalistyczne leczenie neurologiczne z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (25 ośrodków w Wielkiej Brytanii i 39 w innym miejscu). Konieczna była wiedza specjalistyczna z monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i schładzaniem terapeutycznym.
Zbieranie danych
Do zbierania danych wykorzystano formularz raportu online (Lincoln, Paris) (ryc
[więcej w: laryngolog wrocław, rehabilitacja dzieci, rehabilitacja niemowląt ]

Powiązane tematy z artykułem: laryngolog wrocław rehabilitacja dzieci rehabilitacja niemowląt

Posted by on 20 kwietnia 2018

Pierwszy pacjent został zapisany w listopadzie 2009 r., A badanie zostało przerwane na początku października 2014 r. Z powodu bezpieczeństwa uczestników. Protokół próbny został opracowany przez pierwszego, drugiego, czwartego i ostatniego autora w porozumieniu z międzynarodową radą doradczą. Badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone z zachowaniem wierności protokołowi badania. Pełne szczegóły protokołu próbnego zostały opublikowane wcześniej, 22, a protokół jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Po fazie pilotażowej badania, kryteria włączenia i obliczenia mocy zostały udoskonalone, jak opisano poniżej. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz. Dane zostały zebrane przez badaczy w miejscach próbnych (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny na stronie internetowej).
Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Scotland A Research Ethics Committee, Bradford Research Ethics Committee i komisji etycznych w 14 innych krajach. Ze względu na niezdolność do stanu potencjalnych uczestników nie można było uzyskać zgody bezpośrednio od nich. Z tego względu poszukiwano pisemnej świadomej zgody od każdego najbliższego krewnego pacjenta lub osoby wyznaczonej do wyrażenia zgody. W miarę możliwości uzyskano wczesną zgodę, aby zapobiec opóźnieniu między wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i potencjalną randomizacją.
Niezależny komitet sterujący i niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonały regularnej oceny próby, oceniając zachowanie, postęp i bezpieczeństwo (patrz Dodatek dodatkowy). Rekrutacja próbna została zakończona na podstawie opinii komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa po jej dziewiątym spotkaniu (Tabela S11 w Uzupełniającym dodatku).
Uczestnicy
Wszyscy badani przyjęci na OIOM po urazowym uszkodzeniu mózgu z monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego byli poddani badaniu przesiewowemu. Zakwalifikowani pacjenci byli uznawani za pełnoletnich w celu uzyskania zgody. Inne kryteria włączenia były pierwotnym, zamkniętym urazowym uszkodzeniem mózgu; ciśnienie wewnątrzczaszkowe większe niż 20 mm Hg przez co najmniej 5 minut po leczeniu w stadium (Figura 1), bez oczywistej odwracalnej przyczyny; początkowy uraz głowy, który wystąpił nie wcześniej niż 10 dni wcześniej; dostępność urządzenia chłodzącego lub techniki przez ponad 48 godzin; temperatura rdzenia co najmniej 36 ° C (w czasie randomizacji); i nienormalne obliczone tomograficzne skanowanie mózgu. Pacjenci, którzy już otrzymali hipotermię terapeutyczną lub byli mało prawdopodobne, aby przeżyć przez następne 24 godziny, zostali wykluczeni. Inne kryteria wykluczenia to podanie wlewu barbituranu przed randomizacją, temperatura 34 ° C lub niższa przy przyjęciu do szpitala i ciąża.
Kryteria włączenia zostały zmienione w styczniu 2012 r., Na podstawie ustaleń fazy pilotażowej, 23, aby usunąć górny limit wiekowy (poprzednio 65 lat) i zwiększyć czas od urazu z 72 godzin do 10 dni. Zmiany te pozwoliły na przyjęcie starszych pacjentów i pacjentów z ewoluującym obrzękiem mózgu.
Zaangażowano ICU w szpitalach, które zapewniają specjalistyczne leczenie neurologiczne z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (25 ośrodków w Wielkiej Brytanii i 39 w innym miejscu). Konieczna była wiedza specjalistyczna z monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i schładzaniem terapeutycznym.
Zbieranie danych
Do zbierania danych wykorzystano formularz raportu online (Lincoln, Paris) (ryc
[więcej w: laryngolog wrocław, rehabilitacja dzieci, rehabilitacja niemowląt ]

Powiązane tematy z artykułem: laryngolog wrocław rehabilitacja dzieci rehabilitacja niemowląt