Posted by on 14 września 2018

Częściowa ochrona krzyżowa przeciwko nieszczepionym typom HPV została zgłoszona dla obu licencjonowanych szczepionek, chociaż kliniczne znaczenie częściowej ochrony krzyżowej pozostaje niepewne. 9-walentna szczepionkowa szczepionka przeciw wirusowi HPV (9vHPV) odpowiada na cztery typy HPV (6, 11, 16, 18), które są w czterowalentnej szczepionce przeciw HPV plus pięć dodatkowych typów onkogennych (31, 33, 45, 52 i 58). Szczepionka 9vHPV oferuje możliwość zwiększenia ogólnej profilaktyki raka szyjki macicy z około 70% do około 90% .2,39,40 Poniżej przedstawiamy wyniki badania skuteczności i immunogenności szczepionki 9vHPV. Metody
Projekt badania
Przeprowadziliśmy randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie dotyczące immunogenności, skuteczności i profilu działań niepożądanych szczepionki 9vHPV u kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Badanie zostało oparte na adaptacyjnym modelu fazy 2-3 (patrz Dodatek d odatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Początkowa grupa 1242 kobiet została losowo przydzielona do otrzymania jednej z trzech dawek szczepionki 9vHPV lub kontroli szczepionki qHPV. Większa grupa 13,598 kobiet została następnie losowo przydzielona do otrzymania szczepionki 9vHPV w dawce wybranej na podstawie wyników w grupie początkowej lub kontroli szczepionki qHPV. Badanie skuteczności obejmowało te 13,598 kobiet wraz z 307 kobietami z grupy początkowej wyznaczonymi do otrzymywania szczepionki 9vHPV w wybranej dawce i 310 kobiet w grupie początkowej przypisanych do szczepionki qHPV, co stanowi łącznie 14 215 kobiet (ryc. S1 i S2 w dodatkowym dodatku).
Ponieważ szczepienia przeciwko HPV są szeroko zalecane i wykazano, że zapobiegają chorobom HPV związanym z onkogennymi typami HPV, stosowanie placebo nie zostało uznane za dopuszczalne z przyczyn etycznych. W związku z tym w badaniu wykorzystano szczepionkę qHPV jako aktywny komparator. Uczestnicy byli uprawnieni, jeśli nie mieli historii nieprawidłowego wyniku na teście Papanicolaou (Pap), nie więcej niż czterech partnerów seksualnych dożywotnio i żadnych wcześniejszych nieprawidłowych wyników w biopsji szyjki macicy.
Przestudiuj badanie
Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i zostało zatwierdzone przez instytucyjną Komisję Rewizyjną w każdej uczestniczącej instytucji i przez agencje regulacyjne. Pisemną świadomą zgodę udzielili wszyscy dorośli uczestnicy oraz rodzic lub opiekun prawny uczestników niepełnoletnich. Naukowy komitet doradczy składający się z badaczy akademickich i sponsorów (Merck) opracował protokół (dostępny na stronie), sformułował plan analizy statystycznej, przeanalizował i zinterpretował dane oraz napisał manuskrypt. Zewnętrzny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, którego członkowie byli świadomi zadań grupowych, ocenił wyniki bezpieczeńs twa w całym badaniu [patrz też: prohormony efekty, fala uderzeniowa przeciwwskazania, trening umiejętności społecznych dla dzieci z autyzmem ]

Powiązane tematy z artykułem: fala uderzeniowa przeciwwskazania prohormony efekty trening umiejętności społecznych dla dzieci z autyzmem

Posted by on 14 września 2018

Częściowa ochrona krzyżowa przeciwko nieszczepionym typom HPV została zgłoszona dla obu licencjonowanych szczepionek, chociaż kliniczne znaczenie częściowej ochrony krzyżowej pozostaje niepewne. 9-walentna szczepionkowa szczepionka przeciw wirusowi HPV (9vHPV) odpowiada na cztery typy HPV (6, 11, 16, 18), które są w czterowalentnej szczepionce przeciw HPV plus pięć dodatkowych typów onkogennych (31, 33, 45, 52 i 58). Szczepionka 9vHPV oferuje możliwość zwiększenia ogólnej profilaktyki raka szyjki macicy z około 70% do około 90% .2,39,40 Poniżej przedstawiamy wyniki badania skuteczności i immunogenności szczepionki 9vHPV. Metody
Projekt badania
Przeprowadziliśmy randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie dotyczące immunogenności, skuteczności i profilu działań niepożądanych szczepionki 9vHPV u kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Badanie zostało oparte na adaptacyjnym modelu fazy 2-3 (patrz Dodatek d odatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Początkowa grupa 1242 kobiet została losowo przydzielona do otrzymania jednej z trzech dawek szczepionki 9vHPV lub kontroli szczepionki qHPV. Większa grupa 13,598 kobiet została następnie losowo przydzielona do otrzymania szczepionki 9vHPV w dawce wybranej na podstawie wyników w grupie początkowej lub kontroli szczepionki qHPV. Badanie skuteczności obejmowało te 13,598 kobiet wraz z 307 kobietami z grupy początkowej wyznaczonymi do otrzymywania szczepionki 9vHPV w wybranej dawce i 310 kobiet w grupie początkowej przypisanych do szczepionki qHPV, co stanowi łącznie 14 215 kobiet (ryc. S1 i S2 w dodatkowym dodatku).
Ponieważ szczepienia przeciwko HPV są szeroko zalecane i wykazano, że zapobiegają chorobom HPV związanym z onkogennymi typami HPV, stosowanie placebo nie zostało uznane za dopuszczalne z przyczyn etycznych. W związku z tym w badaniu wykorzystano szczepionkę qHPV jako aktywny komparator. Uczestnicy byli uprawnieni, jeśli nie mieli historii nieprawidłowego wyniku na teście Papanicolaou (Pap), nie więcej niż czterech partnerów seksualnych dożywotnio i żadnych wcześniejszych nieprawidłowych wyników w biopsji szyjki macicy.
Przestudiuj badanie
Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i zostało zatwierdzone przez instytucyjną Komisję Rewizyjną w każdej uczestniczącej instytucji i przez agencje regulacyjne. Pisemną świadomą zgodę udzielili wszyscy dorośli uczestnicy oraz rodzic lub opiekun prawny uczestników niepełnoletnich. Naukowy komitet doradczy składający się z badaczy akademickich i sponsorów (Merck) opracował protokół (dostępny na stronie), sformułował plan analizy statystycznej, przeanalizował i zinterpretował dane oraz napisał manuskrypt. Zewnętrzny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, którego członkowie byli świadomi zadań grupowych, ocenił wyniki bezpieczeńs twa w całym badaniu [patrz też: prohormony efekty, fala uderzeniowa przeciwwskazania, trening umiejętności społecznych dla dzieci z autyzmem ]

Powiązane tematy z artykułem: fala uderzeniowa przeciwwskazania prohormony efekty trening umiejętności społecznych dla dzieci z autyzmem